说明：本文发表在《电子知识产权》2008年第5期

公共健康危机下的专利强制许可，是我国这次专利法修改中一个重大的问题。在现行专利法以及国家知识产权局的立法修改建议中，这一问题主要体现在专利法第49条和“专利法修订草案送审稿”第49条和第50条中。其中，第49条涉及此类强制许可提起的主体和颁发的理由，第50条主要针对我国颁发药品强制许可用以援助国外公共健康危机的情况。本文仅探讨第49条中存在的问题，并提出立法修改建议。

一、现行立法和国家知识产权局对第49条的修改建议

（1）现行法律

现行《专利法》应对公共健康危机颁发强制许可的条文是第49条：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”该条文针对所有引起国家紧急状态、非常情况以及所有以公共利益为目的的行为，是一般性规定。2005年，为了应对公共健康危机下的药品获取问题，跟进国际立法的形势，国家知识产权知局颁布了《涉及公共健康问题的专利强制许可办法》（以下简称《办法》），其第2条将专利法第49条与公共健康危机问题对接起来，规定如下：

“在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第四十九条所述为了公共利益目的的行为。传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述国家紧急状态。”

（2）《专利法（征求意见稿）》[1]的规定

2006年国家知识产权局在“征求意见稿“中保留了第49条有关颁发强制许可理由的规定，但增加了申请主体和颁发对象的内容（增加了“根据国务院有关主管部门的申请”，以及“给予具备实施条件的单位”）。另外，吸收了《办法》第2条的规定，形成了第49条第2款。如下：

第49条第1款规定：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以根据国务院有关主管部门的申请，给予具备实施条件的单位实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

第49条第2款规定：流行病的出现、蔓延导致公共健康危机的，构成前款所述国家紧急状态。预防流行病的出现、控制流行病的蔓延或者医治流行病病人，属于前款所述为了公共利益目的的行为。

（3）《专利法（送审稿）》的规定

2006年年底，在征求意见稿的基础上，就第49条第1款，送审稿又做了变动。主要是强化了“国务院有关主管部门”的地位，例如将“申请”一词改为“建议”，这主要考虑到国家知识产权局与“国务院有关主管部门”的行政地位关系，不宜采用“申请”。另外，实施单位也应由“该部门指定”。这种情形下，提起强制许可申请的主体，只能是国务院有关主管部门。就49条第2款，送审稿改动比较大，基本删除了《办法》和征求意见稿中对“国家紧急状态”、“为了公共利益目的的行为”的界定。两款规定如下：

在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以根据国务院有关主管部门的建议，给予该部门指定的单位实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

为了预防、治疗和控制流行病，国务院专利行政部门可以依据前款规定给予实施发明强制许可或者实用新型专利的强制许可。

专利法的原有规定，以及送审稿的这一改动，是否妥当？我们认为存在不少问题。下面分四点加以分析。

二、公共健康危机下药品专利强制许可的提起：启动主体只能是政府？

就第49条第1款而言，最大的问题是国家紧急状态、非常情况时，或者公共利益的目的下，启动强制许可的主体，是否一定得是政府主体？

就国外立法例而言，一般都没有对申请强制许可的主体进行限制。例如，日本现行专利法第93条和实用新型法第23条规定：为了公共利益的需要，可以对专利发明和实用新型请求裁定强制许可。强制许可的请求不仅政府可以提出，凡是愿意实施该专利的人都可以提出。德国2005年新修订的《专利法》第24条并没有限制强制许可申请人的资格。加拿大在《多哈宣言》后新修订的《专利法》第21.04（1）规定，就公共健康危机药品专利强制许可问题，任何人符合条件的申请，都可以颁发强制许可。[2]印度专利法在2005年修订后，其84条、92A条（2）[3]也都没有限制申请人必须是政府机构。巴西专利法第68条（2）虽然对申请人加以限制，但主要针对被许可人的实施能力，即申请人应拥有合法理由并有技术和经济能力来有效实施该专利技术，而不是限制由政府机构提起。

泰国专利法第51条虽然规定了由政府部门启动，但该条主要是“政府使用”，即为了公共利益、公共消费，政府任何部门可以自己或者通过其他组织使用专利权。与一般的强制许可，又有不同。[4]

实际上，将启动强制许可的主体限定为国务院主管部门（我国一般是卫生部），并不利于该制度的适用。首先，我国政府机构启动这一程序，将面临较大的国际压力。但如果是民间有实施能力的厂商，公益机构等提起，则更好的代表舆论的声音，与政府机构主动发起大为不同。其次，假如出现国家机关的不作为，或者出现卫生疫情监控的不力，没及时发现潜在的危险和需求，该强制许可的条款也有可能被悬置起来，无法发挥正常的作用。因此，国家知识产权局在送审稿中的这一规定，应该修改。

三、公共健康危机下药品专利强制许可的颁发理由：以“为了公共利益”为由？

第49条第1款的另一个问题是：是否应该在专利法中，明确为公共健康问题颁发药品专利强制许可的具体理由是“国家出现紧急状态”，或者是“非常情况”？换句话说，直接以“为了公共利益的目的”为理由颁发强制许可，是否妥当？

我们首先看TRIPS协议、多哈宣言及其他国际条约中的规定和限制。

（1）TRIPS协议第31条(b)

依据TRIPS协议，一般情况下，成员国授予专利强制许可的前提是拟使用者已经按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获得授权，而且此类努力在合理时间内未获得成功。但TRIPS协议第31条(b)规定提供了三种情况下的豁免：国家紧急状态（national emergency）、其他极端紧急情况（other circumstances of extreme urgency）或者公共非商业性使用（public non-commercial use）。

（2）《多哈宣言》第5条（c）

2001年《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》为了促进药品获取，在第4条明确声明世界贸易组织成员在解决公共健康问题时有权灵活适用TRIPS协议的条款；第5条（b）规定各成员有权颁发强制许可并自由决定颁发的理由。第5条（c）规定各成员有权决定构成国家紧急情况或者其他非常情况的条件，并明确指出，公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等流行病有关的危机，构成国家紧急情况或者非常情况。[5]

（3）《关于实施TRIPS协议与公共健康宣言第6段的决议》第1条（b）

此后，2003年WTO《关于实施TRIPS协议与公共健康宣言第6段的决议》（以下简称“总理事会决议”） 第1条（b）规定，仅仅在国家紧急状态、其他极端紧急情况或者公共非商业性使用的情况下，合格的成员国可以进口专利药品，以解决国内的公共健康问题。这软化了TRIPS协议第31条（f）款有关强制许可生产的药品只能主要供应本成员国国内市场的规定，规定强制许可药品在符合决议规定的条件下可以进出口。

（4）国外的不同规定

印度专利法的规定与TRIPs的规定一致。2002年修订前，印度《专利法》第97条规定了对公共利益是必要的或有利的专利颁发强制许可的制度。2002年修订后的第92条基本保留了原第97条的规定，但对什么是属于公共利益需要作出了与TRIPS协议相协调的更为具体的规定，即三种情形：国家紧急状态；特别危急状态；公共的非商业使用。

日本专利法则笼统规定公共利益需要。日本专利法第93条和实用新型法第23条规定：为了公共利益的需要，可以对专利发明和实用新型请求裁定强制许可。至于什么是公共利益需要，可以进行广泛的解释。

巴西工业产权法则将公共利益与国家紧急状态并列。巴西工业产权法第71条规定：在联邦行政机关决定宣布发生国家紧急状态或公共利益需要的情形下，可以就实施该专利颁发一个临时的非独占的强制许可。

德国专利法中，公共利益需要是颁发强制许可的前提条件。德国专利法第24条在公共利益需要的大前提下进一步明确了强制许可的依据，比如不实施、交叉专利等。

（5）与我国现行立法的比照

从条约到我国的立法，公共健康危机下强制许可的理由可以用下表所示：