CHEAP DRUGS AT WHAT PRICE TO INNOVATION: DOES THE COMPULSORY LICENSING OF PHARMACEUTICALS HURT INNOVATION?

低价药与创新：药品强制许可是否影响创新？

作者 Colleen Chien

翻译 张韬略

原文摘要

专利制度的合理性建立在一个前提上，即专利通过授予专利权人一个有限制的垄断权，为创新提供激励。由此可以假设，缺乏专利保护将损害创新。这种假设在很大程度上阻止了大量使用强制许可——一种不经过专利权人同意使用专利发明的行为。在本文中，作者经验性地检验这个假设。借助二十世纪八十年代和九十年代在美国颁发的针对药品的六个专利强制许可，作者比较了强制许可前后的专利申请比率和其他衡量创新的活动，并没看到受强制许可影响的企业在创新上有统一下滑的现象，而且也几乎找不到任何负面影响的证据。作者认为，尽管听起来像是轶闻趣事，但上述发现意味着强制许可直接损害创新的论断也许是错误的。以往的经验说明，强制许可不一定导致创新的下滑，我们应该善加利用这个提高药品获取的政策工具。

翻译补充说明

从一名翻译者的角度来看，本研究的结论并不重要，但在方法和视角上值得借鉴。该研究第四部分“文献回顾”所介绍的四类研究，文章第五部分的美国6个案例分析，以及文章第八部分附录的案例详解，为我们深度观察和细致分析强制许可制度提供了一个新的视角。尤其的，作者通过区分强制许可的可预测程度以及辐射市场的重要程度，为我们分析强制许可和创新的关系，提供了一个更为精准的衡量标准。建议先阅读附录案例，再读正文。

第一部分. 引言

国际艾滋病危机已经对专利制度合理性提出了严峻挑战。批判人士指出，专利权人和公众的基本契约，即以创新换取一个受限制的垄断权，被不可挽回地歪曲以迎合药品公司的利益。[1]与此相反，支持专利权的观点认为任何弱化现有专利保护，都将危害到将来创新的能力。[2]

强制许可制度在未经专利权人许可的情况下，授予第三方制造、使用或者销售专利发明，[3]一直以来都为矫正专利制度的弊病提供了一种方法。[4]在艾滋病危机的情况下，当相关药品和市场供应受到专利保护时，强制许可成为在这些发展中国家减低药品价格、提高获取专利药品的方法。[5] 根据TRIPS[6]协定，强制许可只在某些特定条件下才能颁发，例如公共健康危机。但是，TRIPS协定下强制许可如果有的话也极少真正颁发。[7] 导致这种情况最为重要的原因之一，是认为强制许可损害创新的观念，这也是本文所要探讨的。一位药品公司的主管曾经说过“有威胁的强制许可……只会导致新药的研发和市场化动力下降。”[8] 在一些人看来，促进新药研发和增进现有药品获取这两个目标是相互矛盾的。

本文质疑这一基本的假设。本文通过分析美国司法部（Department of Justice，DOJ）在二十世纪八十年代和九十年代颁发的6个药品专利强制许可案件的经验，并利用过去的研究成果，探讨强制许可是否必然伴随创新的下滑。这一分析比较强制许可颁发前后医疗领域内的创新率。

六个被研究的案例中有五个我没有观察到创新下降的任何迹象。这一发现与先前的研究一致。有证据表明，这些受强制许可影响的公司继续在受强制许可影响的医疗领域内开展研发活动。即使在强制许可会明显持续若干年的案例中，主张加强专利保护者所预料的研发下降情况也没有出现。尽管本文的观点有局限性，但它与之前的一些研究表明，强制许可的负面效果被过分夸大了，断然认为强制许可必然损害创新的观点可能是错误的。

本文也讨论了强制许可的架构和实施如何影响研发。根据过去的研究和共识，我假定两个因素是极端重要的：一个是可预见性(predictability)，即公司能够在多大程序上预料到的一个专利强制许可；一个是重要性（importance），即受该强制许可影响的市场的重要性。[9] 在被分析的6个案例中，在其他条件不变的情况下，在强制许可无法预见或者并不影响重要市场时，都没有观察到研发受到影响。这样的案例有5个。只有一个案例，强制许可可预见，并且影响药品的市场，发现了研发活动下滑的迹象。尽管本研究的案例太少，但这些案例和先前的研究指出了一个希望：强制许可和创新并不必然相互冲突。而且，它们表明强制许可的设计和实施的方式将影响创新，指出可预见性和市场影响问题必须受到特别的关注。

本文第II部分勾勒了强制许可制度。第III部分探讨了专利在药品创新中的作用并讨论药品强制许可。第IV部分梳理了现有的强制许可对创新的影响的文献。第V部分介绍了对六个药品专利许可案例的经验分析结果。第VI部分根据上述分析的结果，提出进一步研究和决策的根据。

第二部分. 专利强制许可概览

强制许可一般被界定为“未经专利权人的同意，许可第三方制造、使用或者销售专利发明。”[10] 由于强制许可限制了专利权，一直以来备受争议。[11] 本节简单回顾强制许可的起源，美国和发展中国家支持和反对强制许可的争论，以及美国强制许可的实施情况。

A. 综述

目前有关强制许可的争议一点都不新鲜。在1790年美国参议院、1951年英国国会上议院和1853年的德国，立法者都在讨论强制许可做为维护专利制度价值并减少其弊端的一种方法。[12] 一方面，专利为创新以及发明的公开提供了正面的刺激，授予发明者“正当的回报”也显示了社会对发明者“自然”财产权利的认可，并大体上解决了与知识创造有关的公共产品问题。[13] 另一方面，这些益处的取得是有的代价的，包括专利权人滥用垄断权力的可能，第三方利用专利抑制创新，创造性活动被不适当地引导向可专利的活动，以及专利制度运作的实质管理成本。[14]

考虑到这些利弊，1873年维也纳的专利大会上，专利的批判和拥护者都接受了专利强制许可，将其视为一种“战略妥协”。[15] 为了保有创新的激励，同时提高获得创新的可能，大会采纳了一个条件，即许可人就取得的许可支付合理的补偿费用。[16] 随着1883年巴黎公约[17]对强制许可制度的采纳，强制许可制度成为几乎每个专利体系的固有制度。[18]

尽管具体规定各异，但在专利权人有不当行为时，例如反竞争、不实施、或阻却行为，在“公共利益需要”的情况下，例如政府侵权或者国家紧急情况，或者出现食品和药品危机，适用强制许可已被普遍地接受。[19] 一般情况下，被许可人为实施专利，必须支付足够的补偿费用给专利权人。补偿费一般应高于“合理的许可费”—— 美国侵权损害赔偿费的基数（floor），[20]但低于“损失的利润”——另一侵权赔偿数的计算标准。[21]补偿数额的规定在各个国家有所不同；评论者已经注意到，“在药品专利许可裁判中，联合王国（英国）的补偿最为慷慨；在重大反垄断案件裁判中，美国的补偿力度最小。”[22]

B. 美国和发展中国家对专利强制许可的观点

但是，在强制许可的一般框架内，何为实施强制许可的最佳方式并没有达成任何共识。从目前来看，TRIPS协议中再没有任何其他规定像强制许可规定一样，在观点分歧上如此突出。这尤其表现在协商相关条款的过程中。尽管美国以不信任和怀疑的态度看待强制许可规定的条款，但发展中国家坚持主张这是整个专利制度有效运作所不可或缺的。[23] 结果正如专家们所指出的那样，由于成员们无法在这个问题上达成共识，留给我们的是一个意图模糊的强制许可规定。[24]

美国和发展中国家在专利问题上的观点分歧，部分是由经济状况所决定的。发展中国家的大部分专利是外国人申请的。[25] 结果，即使外国公司也可能因为市场效果不明显而选择不就其发明申请专利，但专利制度仍会使得垄断利润转移给外国人。[26] 另外，由于专利产品的高价会导致发展中国家的消费者无法获得这些急需的技术，这对无法享受到健康基础设施和制度、囊中羞涩的药品消费者而言尤其如此。[27] 发展中国家为了弥补专利制度的这些不足，于是允许扩大使用强制许可制度以增加对专利技术的获得。但美国的情况刚好相反，美国从国内外的专利中获利颇丰。[28] 这些利润回报和支持了美国境内的研发。

观点分歧的另外一个基本原因源自各个国家专利制度的原则和立场。一般而言，持有专利很少的国家都将专利制度视为促进从其他国家引进技术的工具。[29]在专利不实施和价格过高情况下，强制许可恰好为技术转让提供制度保障。相比之下，发达国家例如美国持有世界上专利利润的大部分份额，则倾向于将专利制度视为促进创新和技术创造的工具。[30] 这种以创新为基调的观点倾向于仅当出现专利阻碍而非促进创新的个案时，才有选择地适用强制许可。

C． 美国的强制许可

与促进创新的观念一致，美国政府一直运用强制许可制度以抑制反竞争行为。[31] 1997年联邦贸易委员会和司法部大概发布了125个法令，涉及上千个专利，覆盖技术领域很广。[32] 近来，这类法令被适用到企业合并、定价和市场垄断权力的滥用上。[33] 强制许可也被建议用以解决专利灌木丛，因为技术被太多重重叠叠的专利所覆盖之后，后续的研究就被阻碍了。专利权人之间互相使用对方专利的自愿或者强制性的专利池，也被视为克服专利权人拒绝许可以及减少专利许可管理之累的一种方式。[34]

但是，强制许可也被用以促进公共利益，尤其通过美国政府对发明专利的强制使用。尽管法院曾经强调不能仅因为专利权人不实施发明就颁发强制许可，[35] 美国政府却经常依据美国法典第28章第1498条（28 U.S.C. § 1498）豁免其对专利发明的未经专利权人许可的使用。这一规定限制专利权人对政府以及政府合同相对方的侵权救济，而转化为一种“合理和充分的补偿”。[36] 由于不允许寻求禁令性的救济，这一规定有效地剥夺了专利权人禁止他人实施其发明的权利。

尽管这一规定最初是考虑到战争紧急状态的需要，[37]但政府却在很多情况下大加适用。自1948年以来，即该规定首次以现在的形式出现[38]以来，联邦索赔法院及其前身已经在300多个案件中根据第1498条给予强制使用，涉及大量不同种类的技术。[39] 尽管这一数据看起来多的惊人，但毫无疑问，这一数据仍不足以表明美国政府对强制许可的使用程度，因为许多情况下专利权人并没有通过诉讼和侵权来解决纠纷。在针对政府提起的侵权诉讼中，至今原告专利权人胜诉的案件仅稍微高于三分之一，[40]而在普通的专利侵权诉讼中，这一比例是58％。[41]除了第1498条，强制许可也基于公共政策的理由颁发，但相比之下适用规模受到更多的限制。[42]

第三部分. 药品强制许可

在上述强制许可背景下，本节讨论在美国和TRIPS下，专利在药品创新中的地位和药品强制许可的作用。

A. 专利和药品创新

由于药品在促进公共健康问题上的重要地位，在专利和强制许可问题上，药品一直备受关注并受到特殊的对待。曾有很长一段时间药品无法获得产品专利保护。在发达国家，日本直到1976年才开始授予药品的产品专利，大药房瑞士等到1977年才将专利覆盖到药品上。[43]西班牙、葡萄牙、希腊和挪威则等到1992年才引入药品的产品专利制度。[44] 20世纪80年代末，至少有40个发展中国家没有提供药品的产品专利保护，这些国家覆盖了世界上大多数的人口。[45] 这一不保护政策背后的理由是药品太重要，不能给予专利，否则会非常容易受到垄断权滥用的侵害。

但是，另一个相反的理论则促使了目前授予药品专利保护的趋势。药品研发需要大量时间、风险和金钱的投入，[46] 因此专利的激励尤其重要。另外，药品专利在保护商业利益方面显得更有效率，因为一旦新药被发明之后，药品较为容易被复制，因为通常一种药品上只覆盖少数几个主要专利。[47] 因此，1986年和2000年公布的调查都认为，与其他产业相比，药品、生物技术和化学工业更加依赖于专利。[48] 基于这些事实，对强制许可的批判都认为，药品太重要了，必须通过专利加以保护。

美国的制度反映了这一内在的对立，一方面广泛地规制药品的研发，另一方面为药品研发提供了特殊的激励。在规制方面，药品上市前药品公司必须在食品和药品管理局通过一个相当长的药品行政审批管理程序。药品公司必须证明新药的有效和安全。1997年放开之后的以消费者为导向的药品广告依然受到严厉的规制。[49]正如下文所描述的，政府也经常授予或者命令给予专利药的强制许可。

在激励方面，1983年的《孤儿药品法》通过提供市场独占权、税赋刺激以及研发经费，激励公司参与研发仅影响一小部分人口的“孤儿”疾病。[50] 同样的，1984年的Hatch-Waxman法案为了补偿联邦食品和药品管理局审查所失去的时间，延长了药品专利的保护期。[51] 期限延长鼓励的不仅是最初产生专利发明的研发活动，也包括发明之后昂贵和耗时的测试和商业化过程。事实上，据估计，近半的花费都是发生在专利之后的。[52] 尽管专利后的开发活动非常有价值，是实现使公众能从专利发明中获益的现实目的所需要的，但一般情况下我们不会认为它们具有创新性，特别是考虑到其属于发明后的下游开发行为，通常不是由发明者而是由其他当事人来实施。[53]

B. 美国的药品强制许可

尽管从20世纪50年代以来美国国会时不时地出台有关特效药价格的规定，但到目前为止，美国国会一直反对对药品专利的强制许可制定特别规定。在20世纪50年代末和60年代初，由于Kefauver听证会，公众对制药行业高于普通利润水平、药品涨价、虚假和误导广告，以及普遍缺乏价格竞争等情况的批评多了起来。[54] 在1962年国会制定了《Kefauver-Harris修正案》，提高了联邦食品和药品管理局在药品开发和广告方面的介入程度。[55] 1972年美国立法者再次关注价格控制机制，但当时的《公共健康价格保护法案》（the Public Health Price Protection Act）最终并没获得通过。[56]

20世纪90年代，药价问题又几度成为公众焦点，其中最为出名的是所谓的“无情攀升”的卫生健康费用。[57] 到1992年之前，美国将其国民生产总值的14％投入到卫生健康中，比任何其他发达国家都要高。[58] 同时，药价涨的比任何其他商品都要快，药品工业获利能力也在所有工业中独占鳌头。[59] 1993年的Hart议案以及1999年的“付得起的处方药”法案（Affordable Prescription Drugs Act）都建议在不同情况下对健康相关的专利施以强制许可，例如不合理定价。[60] 但2001年和2002年，克林顿总统和布什总统都不约而同地阻止这些法案的实施，因此处方药的批发商无法从其他更便宜的地方进口这些药品。[61]

但做为另外一种形式的价格控制，药品专利的强制许可在两种情形下被使用：美国法典第28编第1498条（28 U.S.C. § 1498）和反垄断下的同意判决令（consent decree）。尽管数量不多，但根据上述第1498条颁发的药品许可涵盖了政府出于公共健康目的制造药品的故意侵权情况。在20世纪60年代和70年代美国政府没有经过专利权人的同意，为军方制造和使用四环素[62]和氨甲丙二酯(安定药)[63]。同样的，2001年秋天，借助强制许可的威慑力，专利药Cipro的价格被减低了50％。[64] 反垄断法令之下也产生了许多重要的强制许可，被用以补救专利滥用、以及利用专利进行不合理定价、市场准入限制卡特尔，以及图谋市场集中。[65] 早期最有名的案子是对氨甲丙二酯、氨比西林和相关产品的（强制）许可，这是针对Pfizer、

American Cyanimid和其他制药公司图谋定价抗生素所做出的司法裁判的一部分。[66]

在20世纪70年代，联邦贸易委员会在竞争署内设立了一个配备着35个律师和调查员的部门，专门处理卫生健康相关的反垄断问题。[67] 从20世纪80年代后期到1991年初，就越来越多的医药企业合并，该部门发布了12个同意判决令。其中5个涉及有直接竞争关系者之间的横向合并，3个涉及潜在竞争关系者之间并购，4个涉及研发创新市场竞争者的合并（the proposed combination of R&D “innovation” markets）。[68] 12个命令中有6个要求专利药品的强制许可，这些案例构成了本文第4部分相关分析的基础。

尽管所有反垄断的许可命令都意在反对垄断，但它们的规定并不相同，这取决于它们的目的是为了提高现有竞争者的获取能力，还是为了帮助新竞争者的进入，或者是为了矫正专利权的不当行为。当事人可以在命令之下，就许可补偿进行协商，并由法院最后确定，有时候也出现零许可费的情形。但一般情况下，这些命令都要求支付合理许可费，并要求当事人确定价格。法院只有在双方当事人无法达成一致时才介入。一些命令规定了具体的许可费用条款，但也有一些命令以授予交叉许可做为替代。[69] 相比之下，零许可费的许可很少颁发，通常出现在专利权滥用的情形。[70]

另外，为了确保强制许可是颁发给有能力或者有潜力的竞争对手，有时候司法部或者联邦贸易委员会也斟酌被许可人的情况以及其他的许可条件。[71] 同样，为了提高专利的使用效率，强制许可也可以覆盖商业秘密，制造能力，或者其他专利之外的有形或者无形的资产。由于药品研发过程的耗时和耗钱所带来的难题，医药强制许可中常采取特别的预防措施。[72] 这使得专利权人又平添了额外的义务，例如提供持续的支持直到被许可人的产品通过审批，以及持续保持与被许可人的关系。

C. TRIPS协定下的药品强制许可

就发明专利的强制许可，TRIPS协定有详细的规定。其清楚地指出，出于公共健康的理由，国家可以搁置药品专利保护。

该协定第31条“未经权利持有人授权的其他使用”是有关强制许可的主要条款。该条允许WTO成员国在某些限制条件下，给政府或者第三方颁发强制许可。在任何情况下，专利权人应能获得“适当报酬……同时考虑授权的经济价值”。[73] 在授予强制许可前，拟使用者已经按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获得授权，但此类努力在合理时间内未获得成功。[74] 但是，在“国家处于紧急状态”或在“其他极端紧急”的情况下，或在“公共非商业性使用”的情况下，成员国可豁免这一要求。[75] 强制许可情况下的使用必须是非排他的，并不可转让。[76] 另外，除非专利权人有反竞争行为，否则这种使用主要应供应国内市场。[77] 最后，这种使用的范围和期间也受到授权目的的限制，当“导致此类使用的情况已不复存在且不可能再次出现”，有关此类使用的授权应终止。[78] 协定第30条规定了授予专利保护的一般例外，但指出这些例外必须既“不会对专利的正常利用发生无理抵触”，也“不会无理损害专利所有权人的合法权益”。[79]

尽管第30条和第31条适用于所有领域的专利，但第8条和第27条以及《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》（多哈宣言）具体规定了TRIPS协议与公共健康的关系。第8条规定“各成员可……采取必要措施保护公共健康”，但又加了限制条件“这些措施必须与本协议的规定一致”[80] 第27条允许成员国排除公共健康所需的发明的可专利性。[81] 2001年WTO部长会议上通过的多哈宣言则肯定了成员国为了公共健康的理由可以颁发强制许可。多哈宣言预示了穷困人群在获取廉价药品方面的所争取到的一大进步，[82] 它指出：

我们通过促进对现有药品的获得和对新药的研究与开发，强调我们对以支持公众健康的方式实施和解释《与贸易有关的知识产权协定》(《TRIPS协定》)的重要性。为此，我们通过了一份单独的宣言。[83]

另外，多哈宣言阐明了成员国可以自行界定“何谓国家紧急状况或者其他极端紧急情况”。[84] 当一个国家善意真诚地宣布紧急状态，就豁免了第31条（b）项所要求的在颁发强制许可前的协商义务。最后，多哈宣言承认，第31条要求强制许可的实施仅限于服务国内市场的规定存在问题，因为它导致没有仿制药能力的国家无法利用这一条款。[85]

一方面，发展中国家要求更宽泛地解释多哈宣言，其结果是大量疾病相关的专利规制将被放松，另一方面是药品公司和代表它们利益的政府要求对多哈宣言进行严格解释。[86] 尽管多哈宣言要求TRIPS理事会在2002年底寻找出一个“迅速的解决方案”，[87]但直到2003年8月这一方案都没能拿出来。

第四部分. 经验背景（文献回顾）

导致强制许可无法推广的主要障碍在于假设强制许可将削弱专利制度给予创新的激励。[88] 这一假设认为，由于专利能发挥激励创新的作用，通过强制许可弱化专利保护将会导致创新的减少。这一观点对医药行业尤其意味深长。

首先，不断被强调的是医药行业如何与其他行业不同，因为药品开发的成本和风险，医药行业比其他行业更依赖于专利。[89] 由于对专利的特殊依赖，与其他行业相比，类似强制许可这样的弱化专利保护的措施，与医药行业的利益尤其休戚相关。

其次，考虑到目前的公共健康危机，人们可能会不顾创新的保护而弱化专利的保护。[90] 在发展中国家出现艾滋病危机和公共健康危机的背景下，涉及到两种激励：一种是促进发达国家和发展中国家都关注的疾病研发（例如艾滋病），一种是鼓励对与发展中国家密切相关的疾病研发（例如疟疾）。[91] 尤其值得探讨的是，发展中国家的疾病研发的增长需要引入更强有力的专利保护，（强制许可）将消极影响这类研发。[92] 考虑到这些激励问题，立法者的艰巨之处在于一方面要弱化专利以提高药品的获取，一方面要尽可能少的损害创新的激励。

A. 强制许可的设计

强制许可对许可人创新的影响取决于不同的因素。下面分析哪些可能的因素会左右一个强制许可在多大程度上影响创新。

很明显，强制许可所确定的许可价格将左右创新是否受到影响，以及受影响的程度。如果设定的价格与许可人的期望基本相同，可以想象创新的动力不会受到实质损害。另一方面，如果强制许可设定的价格远低于市场价格，则将剥夺专利权人的垄断利润。[93] 除了价格，另外两个因素也值得特别关注：一个是“市场重要性”（market significance），即被许可人事实上能在哪种程度上影响专利权人的市场；一个是“可预见性”（predictability），即许可人在多大程度上能预见到一项强制许可的出现。

就市场重要性而言，不同的强制许可给许可人的竞争威胁程度是不同的。如果强制许可覆盖了许可人目标市场中的成熟产品，则许可人和被许可人将一起分享同一个市场。这种情形下市场重要性就强，因为许可人的市场直接受到威胁。相反的，如果强制许可覆盖的市场对许可人并不重要，或者覆盖的产品仍需培育，或者市场不成熟或未知，则许可和被许可人之间很可能不会直接发生竞争上的冲突。这种情形下市场重要性相对就低。

一个强制许可是否可以预期也是一个重要的因素。仅覆盖现有技术的难以预见的强制许可与覆盖未来发明的可预见的强制许可相比，其影响力有限。尽管一个无法预见的强制许可可能影响公司在随后创新、开发和市场化方面的投资，并伴随着无法预见的丧失排他权利，但许可事件的出现对公司调整政策来说往往是太晚了。如果强制许可命令针对将来的专利，情况则不同。许可人可以选择重新规划研发投资，在强制许可期限内取消发明活动，或者用商业秘密来取代专利保护。

B. 文献回顾

在一段时间里，并没有相关研究在关注强制许可和弱化专利保护的一般问题。这主要源于过去数十年中不断强化专利保护的趋势。[94] 但是，20世纪60年代和70年代对强制许可制度的主要研究认为，像已经实施过的案件所表明的，强制许可对许可人的创新没有长期的消极影响。[95] 到目前为止最为深入的研究是针对20世纪50年代和60年代美国反垄断“同意裁判令”下所颁发的强制许可，该研究发现在包括医药在内的任何行业中，强制许可对未来研发的影响是无法衡量的。[96] 另外一项针对加拿大广泛普遍实施强制许可的重要研究表明，加拿大的做法并没有给药品行业的创新带来负面影响。[97]

然而，也有研究表明一些形式的强制许可会损害创新。在1967年到1968年间，哈桥屋公司（Harbridge House）一项针对政府发明民间利用的研究表明，就某些发明授予强制许可所带来的损失，消极地影响这些发明的利用率。[98] 此外，也有研究认为强制许可阻碍研发。英国药品行业主管的一项调查认为，在某些极端情况下他们深信强制许可会损害创新。[99]

如同本文的研究一样，这些研究主要立足于被许可人的创新，而很大程度上忽视了强制许可对被许可人的影响。被许可人经常可以从原始创新中获得“溢出”利益。[100] 事实上，反垄断案件中授予强制许可令的最主要目的，就是通过引入有竞争力的被许可人或者有潜力的新竞争者来促进持续性的跟进创新竞争（follow-on innovation）。[101]

C. 美国反垄断“同意判决令”下的强制许可

在1977年，F.M.Scherer有一项重要研究，针对的是美国反垄断“同意判决令”下的强制许可。 在他涉及的700多家企业中，42家有被强制许可的经历。[102] Scherer计算了1975年每家公司的研发开销和销售额之间的比率，并在受强制许可影响的企业和没有这种经历的企业之间进行比较。Scherer还进一步模型化强制许可和研发之间的关系，他发现强制许可和高的研发/销售比率之间有轻微的正相关。平均而论，事实上受到强制许可影响的企业在研发方面的投入比同行业没受到强制许可影响的类似企业要高。[103] 在包括药品行业在内的所有行业，情况都是如此。由于Scherer的研究仅用了1975年的数据，他无法确定，受到强制许可的企业的研发投入，是否从之前较高的水平跌落下来。[104] 然而，他认为强制许可不会迫使企业以低于行业一般水平的方式进行研发投入。[105]

Scherer的研究关注的是反垄断下的强制许可令。这些命令把强制许可做为纠纷解决的部分条件。[106] 这些强制许可的大部分仅覆盖过去的发明，而没有要求对之后授权的专利实施强制许可。[107] 尽管Scherer猜测，过去在强制许可方面的特殊经历或者强制许可普遍存在的威胁可能对研发行为造成负面影响，但他找不到数据上的支撑。[108] 就短期而言，难以预见的强制许可看起来并没有对当年的研发行为造成影响。更早之前Scherer曾研究受到反垄断令强制许可或者即将面对强制许可的企业，他的研究表明，企业倾向于关注长期的利益。[109] 企业不改变研发的最有说服力的解释是他们在受影响的市场中有长期的利益，他们必须继续投入研发以确保竞争力。[110]

D. 加拿大的药品强制许可

尽管Scherer针对短期的、难以预见的反垄断令下的强制许可的研究能部分解释为何他没有观察到强制许可对创新的消极影响，加拿大在强制许可方面的实践为我们提供了一个非常有用的反面极端例子——完全可预见的强制许可。[111] 从1923年到1933年，加拿大根据加拿大专利法第4条第1款和第39条第4款，授予对药品的强制许可。由于药品强制许可在加拿大逐渐变成例行制度，加拿大国内的仿制药行业也得以发展起来。[112]

在1985年，Eastman委员会报告了加拿大广泛的强制许可制度对创新的影响，尤其对医药行业。[113] 委员会报告指出，从1969年到1983年之间大概80％以上的强制许可申请都获得批准，平均每年有20左右的强制许可被授予。[114] 通过比较加拿大与其他小的发达国家的研发强度，该委员会认为强制许可对加拿大的研发活动没有显著影响。[115]

导致这一结果的理由之一可能是加拿大药品市场的地位相对于世界药品市场并不显著。研究人员指出，在很大程度上“加拿大的研发......投入仅是公司研发投入的很小一块，而且.....一直维持在该行业内部研发的最低有效规模之下。”[116]因此，加拿大缺乏专利保护的事实对研发决策的影响很小。

因此，Scherer和Eastman委员会的研究都认为强制许可对许可人的创新没有负面的影响，但各自的理由却不同。在美国反垄断案件中的强制许可，期限短和难以预见的特征能解释为何强制许可没有对创新造成巨大影响。在加拿大药品强制许可案例中，加拿大市场重要性较低的特点能够解释为何强制许可缺乏显著的负面影响。

E. 美国政府发明的强制许可

与Scherer和Eastman委员会的研究不同，由哈桥屋公司主持的一项研究表明，在一些案件中专利权的丧失会给创新和商业化带来负面影响。在20世纪60年代，联邦科学和技术委员会（the Federal Council for Science and Technology）委托哈桥屋公司开展一项研究，考察为政府进行发明活动的承包方是否将拥有排他专有权的有无做为对发明进行商业化的决策基础。[117]根据被研究的政府合同，当一个承包方为政府开发了一项专利发明，政府可以要么获得一个发明使用许可，要么主张发明的所有权。当政府只是获得一项许可时，承包方对该发明的民间利用就享有排他专有权。但是，如果政府对发明主张权利，承包方的专有权就没有保障了。承包方将因此受到强制许可的威胁，而且政府及其重要的被许可人可以用完全的、零许可费地方式使用专利。[118]

在被研究的1720个政府发明中，哈桥屋公司发现，尽管最为重要的因素在于承包方在先的商业经验，但是否享有民用市场的排他专有权，对承包方的专利利用有实质性的影响。[119] 就拥有在先商业经验的承包方，持有排他专有权的有23.8％选择商业化其发明，而不持有排他专有权的承包方，仅有13.3％选择商业化。[120]就没有在先商业经验的承包方，区别同样很大，具有排他专有权的承包方有6.6%选择开发技术，而不具有排他专有权的承包方仅有2.2％做出这种选择。[121] 深入调查发现，小企业、初创企业或者面临实质性开发和技术风险的公司对是否存在排他权最为敏感。如果缺乏排他专有权利的保障，这些企业一般不愿意进行商业化的投资。[122] 另一方面，当承包方看到他们在相关市场具有优势，或者边际成本相对于潜在收入很少，即使缺乏排他专有权，也可能进行开发。[123]

哈桥屋公司的研究表明，受到强制许可影响的市场的重要性会对创新产生影响。在被分析的强制许可案件中，承包方面临着丢失其基本的、最重要的民用市场的境况。比较来看，对药品专利权人而言，Eastman委员会研究的强制许可所影响的加拿大市场重要性较低。这两组研究数据给我们这样一个启示：当受影响的市场非常重要（例如哈桥屋的研究），对研发造成的负面影响，很可能就要大于受影响的市场较为次要的情形（例如Eastman的研究）。

从可预见性角度看，正如哈桥屋公司的研究所指出的，由于政府选择拥有专利所有权直接表明了政府在将来商业化该专利的意图，所以商业化的预期很明显。因此政府使用所带来的威胁，更类似于Eastman委员会研究的具有惯常特点的加拿大强制许可制度，而与Scherer研究的美国反垄断令下的强制许可不同。

因此，哈桥屋公司研究的强制许可既具有可预见性，又覆盖了专利权人的重要市场。尽管这些强制许可看起来抑制商业化，但我们应该区分这些强制许可与Scherer和Eastman委员会所研究的强制许可，就后者而言，我们没有观察到创新受到负面影响。Scherer研究的强制许可一般都是难以预见的，经常是政府调查结果的一部分。Eastman委员会研究的强制许可虽然可以预见，但它们并没有覆盖专利权人的重要市场。这些启示我们，当强制许可难以预见（Scherer）或者仅影响次要市场（Eastman），将不会产生负面效果。然而，如哈桥屋公司所研究的，强制许可如果可以预见而且影响重要市场，则很可能给创新带来消极的影响。

F. 假设对所有医药发明进行强制许可

Taylor和Silberston以问卷形式进行的调查研究结论与此相吻合。他们咨询包括药品行业在内的英国行业官员们，让他们预测，假如所有本国和外国专利都能通过一笔合理的许可费就取得强制许可，结果会如何。[124] 在这种极端的形式下，强制许可对将来的专利也是可以预见的，并且会覆盖所有市场，自然也包括重要市场。在这次调研中，所有行业的执行官都被要求对这一假设的制度进行评估。其中医药行业的反馈是最受到关注的。平均而论，他们估计由于缺乏有效的专利保护，64%的医药研发将被取代，与所有行业的平均值相比，这一数据要高出8%。[125]

G. 小结

从目前的研究成果来看，强制许可要对创新产生影响最少得有两个因素：授予强制许可的可预见性，以及受强制许可影响的市场的重要性。欠缺其中某一因素时，Scherer和Eastman的研究没有发现强制许可对研发的投入产生可衡量的影响。然而，当可预见的强制许可确实（哈桥屋研究）或者假设（Taylor和Silberston的研究）地覆盖了关键市场时，产生负面影响的风险就高得多。应该强调的是，尽管通过上述比较研究，我们得出了这些影响因素，但其他因素例如补偿费也非常重要。即使强制许可可预见性强，而且覆盖关键市场，但如果许可价格以市场价格加以设定，该强制许可也可能不会对创新造成损害。因此，可预见性和市场重要性这两个因素，仅是对创新造成负面影响的必要但非充分条件。

第五部分. 6个反垄断案例研究：“同意裁判令”下的研发投资

为了验证上述假定，即只有既可预见又威胁到关键市场的强制许可才对研发投资带来负面影响，我研究了20世纪80年代到90年代间联邦贸易委员会颁发的6个医药强制许可案例。这些是我所能找到的采取了强制许可而没有剥夺专利权或者采取其他救济的案例，而且由于年代尚近，有关受影响企业的研发行为的数据也能够收集到。但是，基于几个理由，这些案例并不足以代表国际公共健康领域中的强制许可。首先，这些强制许可的主要目标是保护竞争，在本质上并不是要促进消费者对药品的获取。另外，强制许可影响的范围也很小，因为它们仅针对特定企业的特定产品，并没有影响整个大的医疗行业。例如，当颁发的强制许可针对的是所有非洲国家的艾滋病疫苗药品时，该强制许可的范围就相当广。但是，就过去的强制许可是否一定伴随着创新下降这个问题，所涉及的6个案例中的强制许可仍是具有相关性的。

我所研究的这些强制许可都是在联邦贸易委员会的反垄断同意裁判令下颁发的。在这6个案件的强制许可中，有4个是难以预见的，有2个是可预见的，有3个覆盖了刚在培育的重要性较弱的市场，但有3个威胁到发育成熟的关键市场。在这些适中的数据中，我对被影响企业的研发产出和强制许可的可预见性和市场重要性之间的关联性进行研究。下文描述了这种一般的趋势，但读者可以在附录中获得这6个联邦贸易委员会案例的分析，包括总的商业环境、相关市场中许可人后续创新的记录。

尽管建立在过去成果的基础上，这一研究引入了几个新的考量因素。首先，我没有像Scherer一样分析公司层面的活动，而是集中分析公司在受影响的医疗领域的活动。考虑到医药公司的规模和多样化，这一集中是合理的，因为公司实质转移到一个医疗领域往往在公司大的层面活动上看不出来。但是，这样做也可能高估了强制许可对净竞争行为的影响，因为在公司内部从被影响的医疗领域转向另外一个领域即使在总体上没有减低研发，表现在研发行动上也可能是减少了。其次，我的研究对象是20世纪80年代和90年代的药品专利，选择这一时期的数据使我能够在强化专利保护的历史背景下（尤其在生物发明领域），检验先前成果中的发现是否牢靠。[126]

A. 反垄断案件中的药品强制许可

除了Eli Lilly案强制许可（参见表1），我研究的这些案例都是在并购的背景下发生的。[127] 尽管每个命令都是当事人和联邦贸易委员会讨价还价的结果，但其中四个是“无法预见”的，他们仅因特定事由才颁发一次，而且很难判断在不远的将来是否仍会授予强制许可。相比之下， Eli Lilly案和Merieux案都覆盖了将来的创新。[128] 在Eli Lilly案中，同意判决令要求免许可费地强制许可所有已经授权的专利和该令状颁发后5年内申请的专利。在Merieux案中，同意判决令要求并购方Merieux S.A.（下称Meriuex）将被并购方Bioscience Connaught（下称Connaught）的狂犬病疫苗长期租借（lease），这使得该产品在将来的商业利益无法保持。[129]

表格1：反垄断令下的药品强制许可